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技术背景

自1986年第一款鼠源单抗药物OKT3上市以来,已有90余款抗体药物获批上市,抗体药物已然成为制药领域的重要组成部分。表达抗体的细胞株是抗体药物大规模工业化生产的基础,细胞株的合规性、表达量、表达产物质量、稳定性是衡量细胞株的4个关键指标。细胞株的抗体表达量关系到制药企业的生产成本以及产能;表达抗体的质量关系到抗体药物的安全性、有效性、免疫源性、PK/PD;细胞株的稳定性关系到能否持续稳定的生产出符合质量要求的抗体药物。获得稳定高产的工a程细胞系,有利于简化下游纯化工艺,降低整个生产工艺的成本,确保获得高品质的抗体药物。


dafabet黄金手机版工业生产用细胞株构建平台致力于为全球客户提供快速高效、合规、高表达量、高质量、稳定性良好的生产用细胞株。可以根据客户的需求,进行基因优化、载体构建、细胞转染、细胞池筛选、单细胞克隆及筛选、细胞库构建和稳定性评估。平台实行cGMP标准,仅需约3.5月即可获得稳定高表达的高质量细胞株,表达量可达8-10 g/L。团队成员项目经验丰富,已有近20个工业细胞株的构建及鉴定经验。


服务亮点
  • 高产: 表达量可达8-10 g/L
    1. 采用GS高表达筛选系统, 多种高表达细胞株可供选择;
    2. 进行板式反应器、管式反应器、摇瓶、发酵罐等多重筛选体系。
  • 稳定: 2 轮稳定性评估确保高稳定性
    1. 2轮稳定性评估,从细胞株传代稳定性、细胞生长稳定性、抗体表达稳定性、基因序列一致性和基因拷贝数等方面对细胞株稳定性进行充分评估。
  • 高质量: 系统全面的表达产物质控、细胞库检定和稳定性评估
    1. 17项细胞库检定指标,11项表达产物质控指标,9项细胞稳定性检测指标,以上检测结果综合指导克隆筛选,获得高质量细胞株。
  • 合规: cGMP标准;种子细胞符合cGMP规范
    1. 各项文档记录清晰可追溯,确保种子细胞来源清晰、细胞株传代记录清晰、细胞库构建及检定记录清晰;
    2. 细胞株的单克隆源性符合法规要求,影像资料完整;
    3. 细胞库构建符合cGMP标准。
  • 快速: 获得稳定高产单克隆细胞株仅需约3.5个月
    1. 约3.5个月时间即可获得稳定高产的可用于治疗产品开发的生产用单克隆细胞株。

服务内容
服务名称 服务内容 客户提供 交付物及标准 周期

工业生产用

细胞株构建

高表达细胞

初筛克隆构建

抗体基因序列 交付3-5个高表达的细胞初筛克隆 6-8 周

工业生产用

细胞株构建

单克隆筛选及建库 抗体基因序列 1. 交付3个高表达的单克隆细胞株,
其中1个用于构建主细胞库和工作细胞库
2. 细胞株构建报告及记录
3. 细胞库构建报告及记录
10-14 周

工业生产用

细胞株构建

细胞库的完整检

定和稳定性分析

抗体基因序列 1. 细胞库检定报告
2. 稳定性研究报告
16-20 周
服务名称 服务内容 客户提供 交付物及标准 周期
鼠源抗体人源化 1. 人源化设计
2. 基因合成
3. 载体构建
4. 真核表达
5. 质检分析
鼠源抗体序列、靶点蛋白及
对照抗体、鉴定用细胞株等
交付物:人源化序列、蛋白、
质粒及检测报告
4-6 周
驼源抗体人源化 1. 人源化设计
2. 基因合成
3. 载体构建
4. 真核表达
5. 质检分析
驼源抗体序列、靶点蛋白及
对照抗体、鉴定用细胞株等
交付标准:人源化比例>95%,
至少有一个抗体亲和力与母
本相似或者更好
4-6 周
兔源抗体人源化 1. 人源化设计
2. 基因合成
3. 载体构建
4. 真核表达
5. 质检分析
兔源抗体序列、靶点蛋白及
对照抗体、鉴定用细胞株等
交付标准:人源化比例>95%,
至少有一个抗体亲和力与母
本相似或者更好
4-6 周